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          關于注射用單磷酸阿糖腺苷說明書修訂更新的公告
          2019/9/26 13:53

          根據國家食品藥品監督管理總局關于修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告(2016年第73號)要求,修改藥品說明書,對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】項下內容進行修訂,其余內容不變,具體修訂內容如下:

           

          【不良反應】

          可見注射部位疼痛。有出現神經肌肉疼痛及關節疼痛,血小板減少或骨髓巨細胞增多現象,停藥后可自行恢復,為可逆性,必要時可對癥治療。不良反應程度與給藥量和療程成正相關。

          1.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢。

          2.全身性損害:寒戰、發熱、乏力、蒼白、過敏樣反應、過敏性休克。

          3.胃腸系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食。

          4.用藥部位:注射部位疼痛。

          5.神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、眩暈、共濟失調。

          6.精神障礙:精神異常、幻覺。

          7.肌肉骨骼系統:神經肌肉疼痛、關節疼痛。

          8.血液系統:血小板減少、骨髓巨細胞增多、白細胞減少。

          9.肝膽系統:氨基轉移酶升高、血膽紅素升高。

          【禁忌】對本品過敏者禁用。

          【注意事項】如注射部位疼痛,必要時可加鹽酸利多卡因注射液解除疼痛癥狀。

                1.肝、腎功能不全者慎用。

                2.大量液體伴隨本品進入體內,應注意水、電解質平衡。

                3.即配即用,配得的輸液不可冷藏以免析出結晶。

                4.本品不可靜脈推注或快速滴注。

          兒童用藥】目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。

           

          該說明書修訂于2016328日獲國家藥監局備案,備案公示見:附件1

                   附件1阿糖說明書修訂備案公示

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